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“首先我需要说一个概念:白细胞减少处理技术(LR)。”祁镜解释道,“FDA一直认为,使用LR血液成分对于减少输血不良反应的发生是有益的,同时还对处于高危状态的患者提供进一步保护。”
托马斯好像在哪儿听说过这个英文缩写。
他站定犹豫了片刻,不禁又走回到席位旁,疯狂翻查手边的材料,同时问道:“FDA对血液制品真的有这种要求么?为什么我手里的资料里没有提到过?”
“有这部分的提议,不过并没有到强硬要求的地步。”
“你说建议?”
“确实是建议。”祁镜淡淡地托出了实情,然后进一步说道,“1996年发布了《关于LR血液制品的建议和许可要求》备忘录中,FDA给出了在建立控制和监测的实验室条件下开展LR的制备技术的建议。”
托马斯猛烈翻动纸张的手指忽然停了下来,脸上都是不可思议:“就只是建议?”
“对,建议。”
“建议也就不是明文规定的,可我记得你刚才说了是......”托马斯有种被人戏耍了的感觉,“你刚才说是要求啊!!?”
“有吗?”祁镜笑了笑,“没有吧。”
托马斯也被弄糊涂了:“我记得有!”
祁镜当然有说过“要求”两字,但在要求之后却给了个模糊的界限:“我说的应该是‘对于血液制品有相应的要求:尽量减少白细胞的含量’这句话。是‘’尽量’减少白细胞含量的这么一个要求,这是有具体量化限制的。”
听到这里,托马斯终于定住了心神,稳住了情绪。
祁镜所说的限制他也知道,但远没有到他所说的“去除所有白细胞”的概念:“全血、红细胞和机采血小板中的WBC必须<5.0×106袋,从全血制备的血小板中的WBC<8.3×105袋。”
“对,就是这样。”祁镜若无其事地回答道,“这比正常值低了好几百倍。”
数字很夸张,本来OCI感染的病人就不多,一袋血里受感染的单个核细胞也有限。现在又缩减到了只剩几百分之一,感染几率会进一步下降。
但对托马斯来说,只要几率不是0,几率本身不是公司造成的,那就还有谈的余地。
而且他也学会了用魔法打败魔法:“就像祁医生刚才说的那样,医学充满了不确定性。即使在非常严格的LR技术面前,也没法完全去除干净吧,也依然还有感染的风险存在,我这样理解对么?”
祁镜想了想,没否认:“对。”
“而且在FDA的规定中,也没有强制要求去除所有白细胞,我说的对么?”
“对。”
托马斯心里暗骂了一句:这和之前说的有什么两样?
他觉得被面前这位年轻人狠狠恶心了一把,但心里更多的还是劫后余生的感觉。官司进入中后段搏杀,远没有走到死胡同,只要FDA的规定没错,那就有OCI存在的空间。
还没输!
“祁医生,不要再绕圈子浪费大家时间了。”托马斯把那些材料全甩在了桌案上,“我们讨论了那么久,最后得出的结论依然证明了OCI的存在。只要OCI存在,丙肝病毒就有感染几率,根本不是你所说的无限接近于0......”
说完,他已经回到了自己的座位上,等待祁镜认输。
“嗯,托马斯律师总结得很到位,如果是单纯的输血,确实没办法彻底排除掉OCI感染的可能性。”祁镜看着仿佛胜券在握的被告席,笑了笑,“不过很可惜,贵公司提供给病人使用的并非红细胞和血小板,而是人血白蛋白。”
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